BE / BA研究

方达实验室 在中国开展生物等效性 (BE) 研究和生物利用度 (BA) 研究，并提供相关的医学写作和监管支持。

在中国NMPA采取更强有力的方法来执行质量标准和数据缺陷问题之后，中国对高质量 CRO 的 BE/BA 研究的需求显著增加，并且在某些情况下，要求某些已获批准的仿制药进行重新测试并进行新的生物等效性研究。自 2015 年 1 月 1 日起，方达医药已支持 70 多项主动申请中国 FDA 的等效性认可。

BE/BA 研究能力和支持：

• 我们的 临床服务 团队熟悉法规和行业标准，根据客户的要求提供所需的标准医疗文件(包括知情同意书、定期安全报告、方案和摘要)。
• 跟踪和管理已获得监管批准并可能已投放市场的药物的不良反应，并进行研究。
• 根据中国相关法规，我们与 18 家医院合作开展临床实验服务。
• 具有多种药物和适应症的临床服务经验，例如癌症、传染病和中枢神经系统疾病。

我们的经验：

我们的生物等效性业务能够支持全球客户进行美国FDA的申报。

• 我们支持中国公司首次在美国提交仿制药的 ANDA 申请，并继续扩大我们在该领域的经验。
• 值得一提的是，在中国药企向美国FDA提交的首批10个ANDA项目中，方达进行了8个项目的BE研究。
• 我们在长春的一家临床共建中心，是国内唯一零缺陷通过美国FDA现场核查的Ⅰ期临床中心。