hAME 研究服务

结合了方达内部临床和 DMPK 专业知识， 为我们的客户提供从 hAME 研究的初始规划到最终研究报告的全面解决方案。

方达临床服务方法：

• 专门建造的临床设施，有专门的团队进行 hAME 研究。
• 专业的 hAME 研究方案开发/审查，以及数据管理和生物统计学支持服务。
• 从健康志愿者的大型数据库中快速招募受试者，并由高技能和经验丰富的研究团队执行项目。
• 在我们的 160 个床位的 I 期设施中，具有可容纳多达 8 名受试者的专用、受限访问病房。
• 拥有用于剂量制备的现场药房。
• 经验丰富的核药剂师现场准备口服或注射给药剂量。
• 受试者血液和排泄物的采集和处理。
• 与方达DMPK 无缝集成，完成样品分析和实时放射性计数，从而可以及时释放受试者。

方达经验丰富的 DMPK 团队：

• 在 QWBA 之后，在进行 hAME 研究之前提供基于当前监管建议的辐射剂量测定报告。
• 支持hAME研究，为样品分析提供了详细的分析方案。
• 物质平衡数据的每日报告，以证明所施用放射性物质的恢复和排泄途径。此外，每日物质平衡数据以确保及时释放符合出院标准的受试者。
• 方达内部的 DMPK 到临床信息的转换，可以最大限度地减少报告数据的延迟，并提高时间线效率。
• 配备最先进仪器的行业领先专家，对样品进行代谢物鉴定、表征和分析。

hAME 研究的样本时间表

方达hAME团队

• 在QWBA、剂量测定、hAME 和早期临床研究方面，拥有平均25 年经验的专家人员。
• QA 人员支持hAME 研究的各个方面。
• 一个科学驱动的科学家团队，及时提供科学支持和高质量数据。
• 经过验证的灵活性、注重沟通、成功执行所有临床前和临床研究的历史。