¿Qué es un estudio de investigación?
Los estudios clínicos son estudios de investigación científica en voluntarios humanos realizados para evaluar la eficacia y la seguridad de los nuevos medicamentos antes de someterse a la FDA para su aprobación. Mediante la realización de estudios clínicos con voluntarios humanos, los médicos de investigación encuentran nuevas y mejores formas de prevenir y diagnosticar problemas médicos.
Típicamente, los voluntarios reciben el medicamento bajo consideración y muestras biológicas tales como sangre u orina se recogen en tiempos cuidadosamente prescritos y controlados. Es muy importante controlar el medio ambiente para lograr resultados precisos.
La mayoría de los estudios incluyen períodos en los que los voluntarios permanecen en nuestras instalaciones de unas pocas horas a varios días.
Los voluntarios son compensados por su tiempo durante la participación de nuestros estudios. La compensación depende en la duración y complejidad del estudio y está sujeto a impuestos estatales y federales.
¿Quién puede ser voluntario para un estudio clínico?
Si usted es hombre o mujer de 18 años de edad o más, usted puede calificar para participar en un estudio.
Para poder participar, es posible que se le solicite que realice una serie de procedimientos básicos de pre- evaluación para evaluar si cumple con los requisitos del estudio individual. Si usted califica en base a los resultados de estos procedimientos de pre-evaluación, puede ser incluido y compensado por el tiempo que pasa en un estudio.
Usted no es elegible para la mayoría de los estudios clínicos si:
- Si Usted usa drogas ilegales / fuma frecuentemente
- Si Usted está en un régimen de medicamento recetado por un doctor. Un médico del estudio debe aprobar el medicamento para que usted sea elegible para participar en un estudio en particular
- Si usted o su pareja están planeando quedar embarazada, está embarazada, recientemente dio a luz o esta amamantando.
¿Cómo me puedo registrar en un estudio clínico?
Si usted está interesado en participar en un estudio, por favor contáctenos al 877.298.9071 o llene nuestro cuestionario PRESIONE AQUÍ para información adicional. Nuestros coordinadores del estudio contestarán cualquier pregunta que usted pueda tener y programar una cita para que usted visite nuestro centro de investigación para determinar si usted es elegible para inscribirse en un estudio.
¿Es seguro participar en un estudio clínico?
Existen riesgos en tomar cualquier medicamento, incluyendo los recetados por su médico o sin receta médica. Los riesgos conocidos del medicamento que se está probando en un estudio clínico se le explicarán en un formulario de consentimiento y por nuestro médico de investigación antes de decidir si desea inscribirse en el estudio. Seguimos de cerca los efectos secundarios y minimizamos los riesgos examinando cuidadosamente a todos los voluntarios para asegurarnos de que cumplen con los requisitos de inscripción en el estudio.
¿Los voluntarios pasan la noche en el centro de investigación clínica?
Sí. Muchos estudios implican permanecer en el Centro Clínico Frontage durante una o más noches durante una o más visitas. Por ejemplo, un grupo de voluntarios puede ingresar al Centro de Investigación un viernes por la noche y volver a casa el domingo por la mañana en uno o más fines de semana consecutivos. Algunos estudios, particularmente estudios en pacientes con condiciones médicas, no requieren estadía de noches, sino que requiere breves visitas ambulatorias.
¿Por qué los voluntarios deben pasar la noche en el centro de investigación?
Es importante que los procedimientos y actividades del estudio sean lo más consistentes posible en todos los voluntarios de la investigación. Esto incluye el mismo alimento, el mismo nivel general de actividad y tiempos de sueño, las mismas condiciones de dosificación del medicamento y condiciones similares de estudio para cada estudio clínico.
¿Cómo es el Centro de Investigación Clínico Frontage?
El Centro de Investigación Clínico Frontage es una instalación limpia, moderna y cómoda ubicada a 20 millas de Nueva York en Secaucus, NJ. Es fácilmente accesible en coche, tren o autobús. Hay 160 camas que se organizan en diferentes áreas de la instalación, que se puedendividir para mayor privacidad. Hay áreas dentro del centro de investigación para socializar, jugar, ver televisión, relajarse o leer. El personal de Frontage es altamente calificado, experimentado y amable y trata a todos los voluntarios con respeto y compasión.
¿Hay cosas que hacer durante un estudio clínico?
Los voluntarios pueden utilizar nuestras áreas recreativas para jugar a las cartas y videojuegos, leer, trabajar, relajarse y ver la televisión por satélite. A los voluntarios se les anima a traer artículos de su casa para que puedan jugar (como videojuegos) para mantenerse ocupados mientras están en el centro de investigación.
¿Se les permite a los voluntarios tener visitantes?
Debido a nuestra necesidad de controlar el ambiente del estudio, no podemos permitir visitantes en el centro de investigación.
¿Pueden los voluntarios hacer llamadas telefónicas mientras están en el centro de investigación?
Sí, los voluntarios pueden traer teléfonos celulares para hacer llamadas, según lo permita el personal.
¿Qué alimentación tienen los voluntarios en el centro de investigación?
Todas las comidas se proveen mientras los voluntarios están en el centro de investigación durante su estadía y durante estancias prolongadas. Los estudios de investigación suelen proveer tres comidas (desayuno, almuerzo y cena) y un refrigerio por la noche dependiendo de los requisitos del estudio. A los voluntarios no se les permite traer su propia comida ni comer ningún alimento que no les proveemos.
¿Qué pasa si un voluntario tiene una reacción o efecto secundario a un medicamento de estudio?
Si un voluntario tiene una reacción o un efecto secundario, él / ella será supervisado y cuidado por profesionales médicos calificados.
¿Puede un voluntario retirarse de un estudio de investigación una vez que comience?
Sí. Todos los voluntarios son libres de retirarse de un estudio en cualquier momento y por cualquier razón.
¿Cuándo reciben los voluntarios su compensación?
Los voluntarios reciben su compensación al final del estudio. Después de que todos los procedimientos del estudio se completen y dentro de los 5 días laborables de la última visita del estudio.
Si un voluntario participó en un estudio de investigación anteriormente, ¿puede participar en futuros estudios?
Sí, sin embargo, hay un límite a la frecuencia con la que los voluntarios pueden participar en estudios de investigación clínica, que se ha establecido por razones de seguridad.
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